La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ordenó a profesionales de la salud no suministrar ni recetar el inmunosupresor Octralin de la sustancia tacrolimus, debido a diversos reportes de “ineficacia terapéutica” y solicitó a las farmacias inmovilizar el producto a fin de que no sea vendido.
Este fármaco de Laboratorios Raam de Sahuayo, es suministrado a pacientes con trasplantes de hígado, riñón y/o corazón para prevenir el rechazo del órgano.
La Cofepris precisó que esta es una “medida preventiva ante las notificaciones a través del sistema de farmacovigilancia y detalló que cuenta “con 56 reportes en los que se señala una baja concentración de tacrolimus en sangre indicando la ineficacia terapéutica del fármaco”.
Ante estos riesgos a la salud de pacientes trasplantados, la autoridad sanitaria en estricto apego a los artículos 397, 404 fracciones X, XII y XIII y 414 de la Ley General de Salud, instruyó a profesionales de la salud a no continuar con el uso ni recetar más el Octralin en sus dos presentaciones de 1.0 miligramos y 5.0 miligramos, “hasta en tanto esta autoridad sanitaria concluya la investigación”.
La Cofepris recomendó a pacientes, que en caso de estar bajo tratamiento con tacrolimus de Laboratorios Raam de Sahuayo, acudan con su médico para buscar alternativas terapéuticas que no pongan en riesgo su salud.
“El personal médico deberá notificar reacciones adversas y malestares tras el suministro de Octralin a través del correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx”.
Asimismo, “solicitó el apoyo a farmacias y distribuidores que, en caso de contar con el producto citado en almacén, deberá ser inmovilizarlo hasta que esta autoridad sanitaria determine lo conducente”.
La comisión federal continuará con las acciones regulatorias para prevenir riesgos sanitarios e informará a la población en caso de identificar nuevas evidencias, sostuvo.
Detalló que la alerta la emite única y exclusivamente con fines de difusión y está dirigida a la población en general, por lo cual no representa una resolución que autorice, prorrogue, revoque autorizaciones sanitarias o represente un pronunciamiento definitivo que involucre la imposición inminente de sanciones administrativas ni medidas de seguridad preventivas o correctivas.
