La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) informó que recibió cuatro solicitudes de empresas farmacéuticas para obtener el registro sanitario destinado a la comercialización de vacunas contra el covid-19 en el mercado nacional. Esto ocurre en vísperas de la temporada de invierno y el alza de casos.
El pasado 22 de septiembre la Cofepris emitió el oficio CFS-365-2023 en el que recuerda que el 9 de mayo pasado, el Diario Oficial de la Federación publicó el decreto por el que se declaró terminada la acción extraordinaria en materia de salubridad general que tuvo por finalidad prevenir, controlar y mitigar la enfermedad causada por el virus Sars-CoV-2.
En el escrito anunció que, ante el término de la emergencia sanitaria por covid-19 y el arranque del periodo de transición de autorización de uso de emergencia a registro sanitario de las vacunas contra el coronavirus, emitió una convocatoria para las empresas que cuenten con dicha autorización de uso de emergencia.
El Comité de Moléculas Nuevas (CMN) sesionará las próximas semana para evaluar el desempeño clínico de las vacunas y las reuniones serán públicas a través de las redes sociales de la Cofepris (YouTube y Facebook).
Las solicitudes recibidas corresponden a las vacunas: Comirnaty, de Pfizer SA de CV; Vaxzevria, de AstraZeneca SA de CV; Spikevax, de ModernaTx, Inc, y Spikevax bivalente, de ModernaTx Inc. Estas dos últimas vacunas, a través de su representante legal en México, la empresa Asofarma.
Datos de la Secretaría de Salud, con base en pruebas PCR y notificaciones de 464 unidades médicas centinela ubicadas en el país, indican que desde principios de agosto los casos de covid han aumentado con un promedio semanal de 400 nuevos enfermos confirmados.
El CMN se reunirá el lunes 16 de octubre de 13 a 15 horas para analizar el caso del biológico Comirnaty de Pfizer; ese mismo día, de 16:30 a 18:30, revisará la solicitud de Vaxzevria, de AstraZeneca, y el martes 17 de octubre, de 12 a 15 horas, evaluará los casos de los biológicos Spikevax, de ModernaTx, y Spikevax bivalente, de ModernaTx.
El CMN es la instancia de consulta que emite la opinión técnica sobre la seguridad, calidad y eficacia de diferentes insumos para la salud. Sin embargo, estas opiniones no son vinculantes para la autorización final otorgada por la Cofepris.
Subrayó que durante más de una década, la Organización Panamericana de la Salud ha distinguido a la Cofepris como Autoridad Reguladora Nacional de referencia. Por lo tanto, las resoluciones tomadas por esta instancia son ampliamente reconocidas y valoradas en diferentes países de la región.
